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器械简讯
济宁市对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？_济宁市咨询公司
2022-11-05 14:41:02
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对于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。
如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：计算机、打印机、台车、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。
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来源：网络 或国家官网
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