器械简讯

器械简讯

济宁市源产品的产品技术要求中,“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求_济宁市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 15:10:24     1247

源产品的产品技术要求中,“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求?

  答:产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和 / 或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

医疗器械论坛入口

经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(一)

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(二)

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总(三)

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚!器审中心发布4项技术答疑

刚刚!中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总,请收好!

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

二维码(全)_副本.jpg


济宁市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药

在济宁市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为济宁市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉济宁市医疗器械备案政策,可以为济宁市企业提供高效、专业的备案服务。

济宁市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚

UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为济宁市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助济宁市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉济宁市医疗器械编码管理政策,可以为济宁市企业提供一站式编码解决方案。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏