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器械简讯
济宁市注册申报文件书写有规定的格式吗？_济宁市咨询公司【全国可办】
注册申报文件书写有规定的格式吗？
答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：
（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》
（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》
（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》
（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》
（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》
（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》
（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》
（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
济宁市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。济宁市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为济宁市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助济宁市企业合规开展线上业务。
