医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的?
答:规定如下:
(1)注册申请人可向北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路 1 号(六里桥西南角)(1 层 B 岛)提交注册申请资料,工作日上午 09:00-12:00,下午 13:30- 17:00,咨询电话:89150290。
(2)注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询,地址为北京市西城区新街口大街水车胡同13号,联系电话:58549949。咨询时间为每周一、周四上午 9:00 至 11:30,下午13:30 至 17:00。(国家规定的法定节假日除外)。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
在济宁市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉济宁市许可证延续审批流程,可以帮助济宁市企业高效完成延续申报。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。