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器械简讯
济宁市一个医疗器械产品，母公司已经注册领证，自行生产销售。全资子公司想采购母公司的零部件生产注册这个产品，请问子公司的设计开发文件资料可以将母公司的直接转换吗？
2023-02-01 19:56:21
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咨询内容：一个医疗器械产品，母公司已经注册领证，自行生产销售。全资子公司想采购母公司的零部件生产注册这个产品，请问子公司的设计开发文件资料可以将母公司的直接转换吗？
回复：您好，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品注册提交的产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的其他资料等应合法、真实、准确、完整和可追溯。
来源：网络 或国家官网
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