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器械简讯
济宁市请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？_济宁市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:27:23
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咨询内容：老师，您好！ 我们是一家进口体外诊断试剂公司，今年 10 月份药监局要去我们境外工厂进行现场核查，我司已经提交场地主文件，目前由于场地主文件中涉及到的一些SOP 号发生了更新以及其他一些文字性变化，比如“manufacturing lab”生产实验室）变为“manufacturing area 生产区域）。请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？ 非常感谢您的帮助！
回复：您好，如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确 认。
来源：网络 或国家官网
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