济宁市A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自

咨询内容：总局 7 号令 《医疗器械生产监督管理办法》 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地 省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生 产。 问题： A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？

回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7 号令）要求，A 公司恢复生产时， 应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

医疗器械论坛入口

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050