18306119905
器械简讯
济宁市什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？_济宁市咨询公司【全国可办】
2023-02-23 20:31:28
1191
什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
济宁市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为济宁市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助济宁市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
