济宁市产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？_济宁市咨询公司【全国可办】

产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？

 

答：生物学评价不能豁免，可通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品的生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物），若经评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可认为豁免生物学试验。

      进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）

扫码加入：医疗器械交流论坛	扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区）
点击加入：医疗器械交流论坛	点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区）