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济宁市包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗?还是可以减少?_济宁市咨询公司【全国可办】

2023-03-20 19:36:38     852

问:包装材料的生物学要和产品测试内容一样吗?还是可以减少?


答:ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因,与药品包装材料相似,医疗器械包装材料中的可沥滤物,如染料、标签胶也会迁移至医疗器械,然后接触使用者。这边给大家推荐两个标准,T/CAMDI 033-2020以及ASTM F2475-2020。

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济宁市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

济宁市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的许可证代办服务,协助济宁市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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