18306119905
器械简讯
济宁市问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？_济宁市咨询公司【全国可办】
2023-07-26 21:51:57
995
问
第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？
答 申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
济宁市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。济宁市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为济宁市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助济宁市企业合规开展线上业务。
济宁市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在济宁市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助济宁市企业选择最适合的管理系统。
济宁市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，济宁市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助济宁市企业确保持证经营不受影响。
