济宁市一二类医疗器械需要许可证吗？？_济宁市咨询公司【全国可办】

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感谢您关注江苏捷诚医药咨询服务有限公司。关于一二类医疗器械是否需要许可证，我们很高兴为您提供解答。

 

根据国家药品监督管理局的相关规定，一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。经营一类医疗器械不需要申请医疗器械经营许可证，只需办理营业执照即可。

 

而二类医疗器械是具有中等风险，需要采取一定措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，例如血压计、心电图机、B超等。经营二类医疗器械需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营的备案凭证。

 

因此，经营一类医疗器械只需办理营业执照，而经营二类医疗器械需要备案并取得备案凭证。

 

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