18306119905
新闻广告
济宁市国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）济宁市医疗器械咨询代办代理公司
2021-09-27 18:56:02
1454
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药监局
2021年9月16日
济宁市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在济宁市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助济宁市企业选择最适合的管理系统。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
济宁市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
济宁市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的许可证代办服务，协助济宁市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
