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器械简讯
济宁市医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？_济宁市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:12:38
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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
答：由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
