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器械简讯
济宁市体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？_济宁市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:22:28
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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
答：至少应包括：
（1）注册人名称；
（2）性能评估方法、要求；
（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；
（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；
（5）性能评估的时间、地点、检验人员；
（6）性能评估的具体数据及分析判定。
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来源：网络 或国家官网
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