18306119905
新闻广告
济宁市新版ISO13485/14971转化为国标！_济宁市咨询公司【全国可办】
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。
2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。
两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼地标准。
新标准的实施日期均为2023年11月1日，业界将有一年时间适应。让我们一起期待新标准的实施！
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
济宁市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。济宁市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为济宁市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助济宁市企业合规开展线上业务。
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
