18306119905
新闻广告
济宁市体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?_济宁市咨询公司【全国可办】
2024-05-23
309
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?
答：据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求。本市注册申请人申报体外诊断试剂产品注册时，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中，其提交的相关“稳定性”资料，按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）归类到非临床资料中。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
济宁市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。济宁市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为济宁市企业提供编码动态维护服务，确保济宁市企业产品编码信息始终准确有效。
济宁市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，济宁市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为济宁市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助济宁市企业确保持证经营不受影响。
