为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.有源手术器械通用名称命名指导原则
2.物理治疗器械通用名称命名指导原则
3.患者承载器械通用名称命名指导原则
4.眼科器械通用名称命名指导原则
5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
6.临床检验器械通用名称命名指导原则
国家药监局
2022年5月26日
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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